EN 13138-1:2021是歐盟針對穿戴式游泳教學用浮力輔助器具的核心安全標準。這類產品在歐盟法律框架下被歸類為個人防護裝備（PPE），因此CE認證必須嚴格遵循 PPE法規 (EU) 2016/425 的流程，而非普通的自我聲明模式。

EN 13138-1:2021 標準詳解

1.標準定位與核心范圍

EN 13138-1:2021（含2022年勘誤AC:2022）的全稱為《游泳教學用浮力輔助器具—第1部分：穿戴式浮力輔助器具的安全要求和試驗方法》。它是歐盟PPE法規下的協調標準，意味著符合該標準即可被推定符合PPE法規的基本健康與安全要求。

該標準適用于設計為牢固附著于身體、具有固有浮力或可充氣的游泳輔助裝置，旨在幫助初學者在水中移動或學習部分泳姿。典型產品包括游泳臂圈、穿戴式浮力背心等。

2.明確排除的產品：

該標準不適用于A類（專業救生）或C類（水上玩具）設備，也不適用于手持浮板（pull buoys）、普通游泳圈、救生圈、救生衣，以及旨在保持嬰兒氣道高于水面的“嬰兒頸環”。手持式或非穿戴式的浮具可能受《玩具安全指令》或《通用產品安全法規》管轄。

3.核心技術要求領域

標準對以下方面提出了強制性要求，并規定了相應的測試方法：

構造與尺寸：確保產品能安全、牢固地附著于身體，并在水中提供設計浮力。

材料安全性：涉及材料無害性、耐水吸收性等。

水中性能：包括浮力表現、水中可視性等（2021版引入了更客觀的背景評價方法和假人測試）。

標記與制造商信息：對標簽、警告語和使用說明有嚴格規定。

4.2021版的關鍵更新（相較于2015版）

測試客觀化：水中可視性評價采用標準背景輔助，并新增了假人水中性能測試項目，提升了合規性要求的可驗證性。

術語與定義統一：與EN 13138其他部分協調，細化了浮力類型（固體、充氣或組合）的定義。

標簽要求強化：改進了字母尺寸的定義，并統一了標簽設計原則。

警告標簽專項更新：監管機構注意到舊版警告常被忽視，因此新版對內容、格式和耐久性提出了更明確要求（詳見下文）。

5.警告標簽的強制性要求

警告標簽是歐盟市場抽檢的必檢項，缺失或不合規將直接導致法律責任。

格式：“WARNING” 須為粗體大寫，高度不小于5毫米，與背景形成鮮明對比。標簽須耐久，耐含氯鹽水、唾液、汗漬和摩擦。

核心內容（必須包含）：

“Will not protect against drowning”（無法防止溺水）。

如為充氣產品：“Always fully inflate all air chambers”（始終完全充氣所有氣室）。

如為臂圈：“To be worn on the upper arm only”（僅可佩戴于上臂）。

如為多部件產品：“All components shall be worn”（應穿戴所有部件）。

適用的用戶體重與尺寸范圍。

標準編號（EN 13138-1:2021 / AC:2022）。

制造商/進口商信息、產品型號、生產日期或報廢日期。

語言：必須使用產品銷售目的地國的官方語言。

歐盟CE認證的完整路徑（基于PPE法規）

法律定性與產品分類

游泳輔助器具受 PPE法規 (EU) 2016/425 管轄。根據風險等級，EN 13138-1涵蓋的穿戴式浮力輔助器具通常被歸為 II類PPE（中等風險，用于防護非致命風險）。II類PPE的CE認證不能僅由制造商自我聲明完成，必須引入歐盟公告機構（Notified Body） 進行干預。

CE認證流程（Module B ）

對于II類PPE，標準的符合性評估程序通常為 “EU型式檢驗（Module B）”。

步驟一：委托歐盟公告機構（Notified Body）

選擇一家在PPE領域獲得授權、且其授權范圍覆蓋EN 13138標準的公告機構。這是啟動正式合規程序的必要前提。

步驟二：進行EN 13138-1標準測試

將代表性樣品送至具備資質的實驗室，依據EN 13138-1:2021（含AC:2022）進行全項目測試。這是符合性評估的技術基礎。

步驟三：公告機構進行EU型式檢驗（Module B）

向公告機構提交技術文件，由其審核并頒發 EU型式檢驗證書（EU-Type Examination Certificate）。

技術文件通常應包含：

1.產品規格、設計圖紙、材料清單；

2.風險評估報告；

3.測試報告（證明符合EN 13138-1）；

4.警告標簽與使用說明書（IFU）樣稿；

5.制造過程與質量控制描述。

步驟四：簽署EU符合性聲明（DoC）并加貼CE標志

在完成上述所有模塊后，制造商（或其歐盟授權代表）簽署書面的 EU符合性聲明，并對產品合規承擔全部法律責任。隨后，方可在產品上加貼 CE標志。對于II類PPE，CE標志旁必須標注參與合格評定的公告機構編號。

其他并行法規義務

除PPE法規外，產品還須滿足：

REACH法規：限制化學物質，特別是SVHC（高度關注物質）的含量。

通用產品安全法規（GPSR）：補充PPE法規未涵蓋的安全方面。

總結

EN 13138-1:2021的合規核心，在于產品必須通過歐盟公告機構的介入，完成型式檢驗（Module B）才能合法加貼CE標志。這是一套必須由第三方公告機構參與的強制性程序。鑒于標準更新和PPE法規的嚴格要求，建議在項目啟動初期即與具備PPE授權的公告機構接洽，以明確具體適用的評估模塊和技術文件細節。