歐洲醫(yī)療設備協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答資源文件，涵蓋了與通知機構有關的合規(guī)要求以及即將出臺的醫(yī)療器械條例(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械條例(IVDR)下的聯(lián)合評估。

最初發(fā)布于2019年早些時候，問答文件現(xiàn)在，在根據(jù)新條例評估和認證醫(yī)療設備和IVD制造商時，建議通知機構處理幾個新問題：

供應商和分包商審計

      關于對制造商使用的任何供應商或分包商的審計，被通知的機構應根據(jù)MDR附件七所建議的方法以及MDCG本身的指南，制定對此類實體進行審計的標準。MDCG在文件中指出：“被通知的機構應該有根據(jù)關鍵程度對這些行為者進行審計的標準。”

重新登記要求

根據(jù)MDCG文件，根據(jù)MDR和IVDR，CEMark認證的延期和有效期延長可能發(fā)生，條件是被通知的機構采取適當?shù)暮细裨u定程序。

被通知的機構必須使用與產(chǎn)品初始認證相同的方法和程序來確定設備的重新認證。此外，被通知的機構負責在證書到期前至少一次評估與審計有關的所有相關MDR或IVDR要求。

對于ISO 13485質(zhì)量體系證書，被通知的機構在更新這些證書之前，應該評估監(jiān)督審核以及任何分包商和供應商的審計結果。

新定義

更新后的問答文件還提供了幾個相關術語的新的和明確的定義，例如：

• “受雇”

  在MDR方面，指在被通知的機構內(nèi)履行關鍵職能的人員應由該實體雇用，包括直接雇用合同、監(jiān)督、報告義務和重新編號。

• “兩年專業(yè)經(jīng)驗”

  指被通知機構內(nèi)的產(chǎn)品審查員必須具有兩年的設計、制造、測試或使用某一特定設備或技術的專業(yè)經(jīng)驗，并接受認證評估。如果專業(yè)經(jīng)驗涉及合格評定機構內(nèi)的活動，這種經(jīng)驗也必須至少在兩年時間內(nèi)獲得。

      MDCG對被通知機構Q&A資源的澄清和補充是在根據(jù)新條例指定被通知機構的情況下逐步增加的；T型萊茵和ImQ最近被指定為MDR，同時德克拉已經(jīng)成為第一個接受IVDR認證的被通知機構。